Grundkurs: GMP-Qualifizierung und Validierung
Zielgruppe
Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten. Selbstverständlich sind auch Vertreter/innen des Anlagenbaus angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.
Dauer
Teil 1 ca. 2 Std.
Teil 2 ca. 2 Std. 30 Minuten
Preis
Teil 1 € 445,- zzgl. MwSt.
Teil 2 € 445,- zzgl. MwSt.
Fragen?
Tel.: 06221 / 84 44 0
E-Mail: info (at) concept-heidelberg.de
Ziel
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die folgenden Themen vermittelt:
- Grundlagen
- Validierungs-Master-Plan
- Risikoanalyse
- Qualifizierung
- Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
- Change Control
Der vorliegende „On Demand“ Grundkurs entspricht inhaltlich dem Seminar Qualifizierung/Validierung (QV1) von Concept Heidelberg, welches auch als Live-Veranstaltung durchgeführt wird (alle Infos auf www.gmp-navigator.com).
Hintergrund
Regelmäßig steht das Thema Validierung / Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein. Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Durch die Revision der US Prozessvalidierungs-Leitlinie und des Annex 15 zu EU-GMP-Leitfaden vor einigen Jahren sind auch neue Anforderungen hinzugekommen. Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.
Details Teil 1
Einführung in die Validierung Qualifizierung und Kalibrierung
- GMP – Was ist das?
- Wichtige Regelwerke bzgl. Validierung und Qualifizierung
- Begriffsdefinition
- Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
- Dokumentation
Die Risikoanalyse im Rahmen der Validierung und Qualifizierung – das zentrale Steuerungs-Element
- GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse
- Warum ist die Risikoanalyse so wichtig?
- Techniken von Risikoanalysen
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Anforderungen im Annex 15
- Spezielle Fragestellungen FDA
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
Teil 1 (445 €)
Details Teil 2
Qualifizierung von (Produktions-)Ausrüstung
- User Requirement Specification, Lasten- vs. Pflichtenheft
- DQ
- FAT/SAT
- IQ, OQ, PQ
- Requalifizierung
- Qualifizierungsplan und -bericht
- Schlanke Qualifizierung
Prozessvalidierung
- Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
- Der Validierungslebenszyklus
- Validierungsplan und -bericht
- Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
- Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
- Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
- Praxisbeispiele aus der Industrie
Change Control
- Gesetzliche Grundlagen
- Organisation eines Change Control Systems
- Schnittstelle zur Zulassung
- Änderungen vs. Abweichungen
Teil 2 (445 €)
Teil 1 & 2 (€ 890,- zzgl. MwSt.)
